파마코스모스 문서화
1. 자유로운사용가능:
이것은 이 홈페이지의 관련 제품 페이지에서 찾을 수 있는 파마코스모스의 약전 덱스트란 1, 40, 60, 70에 대한 (비공인) EDQM 서류와 MSDS, GMP 인증서를 포함합니다.
2. 고객제공가능 :
파마코스모스의 모든 덱스트란은 BRC(Batch Release Certificate) 또는 CoA (Certificate of Analysis)와 함께 제공됩니다. 기타 비동물유래, Latex, GMO-free 등의 추가적인 서류는 요청에 따라 파마코스모스 고객에게 제공하여 드립니다. 또한 공인된 특정 적합성 증명서 (CEP)는 수수료 납부 후에 요청 가능합니다.
3. 품질서비스에따라제공가능 :
아래를 참고하여 주십시오.
파마코스모스품질서비스협약
파마코스모스의 핵심 사업은 임상 사용을 위한 고품질의 덱스트란을 시장에 제공하는 것에 초점을 맞추고 있습니다. 우리의 덱스트란은 분석 결과와 사양 한계를 명시한Batch Release Certificate(BRC)와 함께 제공되는 표준품입니다.
파마코스모스 덱스트란 제품 적용을 지원하는 고객 서비스가 필요하시면, 우리는 파마코스모스 품질 서비스(Pharmacosmos Quality Service Agreement ; QSA)을 제공합니다. QSA는 다음과 같은 서비스와 지원에 대해 접근 권한을 부여하는 연간 가입 서비스입니다:
품질서비스협약:
• 적합성 인증서 (CEP) (덱스트란1, 40, 60 and 70 EP)
• 미국 원료의약품 신고서에 대한 이용 허가서(DMF) (USP / 의약 품질 덱스트란)
• 안정성 문서
• 변경 안내서
• 품질 신고서 / 성명서
• 품질 및 공급자 설문지
• 규제 지원 (e.g. 규제 당국에 대한 답변)
• 현장 방문
• 품질 시스템 검토* (QSR)
* 품질 시스템 검토(QSR) 는 고객으로 하여금 파마코스모스의 품질 시스템이 적합하게 운영되며, 제조 공정이 GMP에 의해 수행된다는 것을 확인할 수 있게 해주는 일일 방문 회의 입니다.
모든 덱스트란 제품에 대하여 모든 서비스를 적용할 수 없는 점 참고하여 주시기 바랍니다.
지난 몇 년 동안, 우리 고객사들은 단순히 고품질의 임상 제품을 공급하는 것 이상의 지원을 바라고 있습니다. 우리는 표준화된 품질 서비스 협약을 통해 고객의 요구를 충족시켜드리려 노력하고 있습니다.